Jak legálně provádět klinickou studii v ČR:

Co je klinická studie z právního pohledu

Z právního pohledu to znamená, že státní orgány, v ČR primárně Státní ústav pro kontrolu léčiv – SÚKL a příslušná etická komise, musí v každém kroku ověřit bezpečnost studie a dodržení práv pacientů. Advokáti z ARROWS advokátní kanceláře se věnují regulační oblasti léčivých přípravků a klinických studií déle než deset let a znají rizika celého procesu.

Regulační rámec: Co musíte vědět

Klinické studie v ČR regulují v roce 2026 primárně tyto právní předpisy:

1. Nařízení EP a Rady (EU) č. 536/2014 (CTR) – přímo použitelné nařízení pro celou EU. Toto nařízení sjednotilo proces podávání žádostí prostřednictvím portálu CTIS a zavedlo přísná pravidla pro transparentnost a ochranu subjektů. K širšímu kontextu změn v regulaci zdravotnického sektoru pro rok 2026 může posloužit i navazující přehled co se mění v regulaci doplňků a léčiv v roce 2026.
2. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech – klíčový český zákon, který doplňuje evropské nařízení v otázkách, které EU ponechala v kompetenci členských států (např. specifika fungování etických komisí, sankce, jazykové požadavky).
3. Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách – upravuje podmínky poskytování zdravotních služeb poskytovateli, u nichž studie probíhá.

Co to v praxi znamená? Selhání v jedné z rovin znamená, že systém vaši žádost zamítne nebo se proces schvalování výrazně prodlouží.

Krok za krokem: Proces schvalování

Prvním a zcela zásadním krokem je registrace zadavatele v systému CTIS (Clinical Trials Information System). Veškerá dokumentace se nahrává sem a neexistuje již „papírové podání“.

Musíte připravit rozsáhlou dokumentaci rozdělenou na vědeckou část (Protokol studie, příručka pro zkoušejícího, dokumentace k léčivu) a národní část (Informovaný souhlas, postupy pro nábor, pojištění). U informovaného souhlasu a práce s citlivými údaji účastníků je vhodné současně prověřit nastavení ochrany osobních údajů podle GDPR. Paralelně s tím musíte v ČR zajistit součinnost s příslušnou etickou komisí, která bude studii posuzovat v rámci národní části žádosti.

Podání žádosti a validace

Po nahrání do CTIS běží lhůta 10 dnů na validaci žádosti, tedy kontrolu úplnosti. Pokud SÚKL shledá nedostatky, vyzve vás k doplnění, na což máte maximálně 10–15 dnů dle typu nedostatku; pokud lhůtu nestihnete, žádost automaticky zaniká.

Hodnocení žádosti

Standardní lhůta pro posouzení je 45 dnů od validace, přičemž se tato lhůta může prodloužit, pokud regulátor vznese dotazy (RFI). Na odpověď máte obvykle jen 12 dnů, což vyžaduje hlubokou znalost regulačních standardů a schopnost komunikovat s úřadem přesně a rychle.

Etická komise v této fázi posuzuje etické aspekty výzkumu, práva pacientů a srozumitelnost informovaného souhlasu. Její stanovisko je pro konečné rozhodnutí v ČR závazné.

Smluvní zajištění a schválení v místě provedení

Zatímco běží proces v CTIS, musíte uzavřít smlouvy o klinickém hodnocení s jednotlivými zdravotnickými zařízeními (centry). Tyto smlouvy sice nepodléhají přímému schválení v CTIS, ale bez nich nelze studii fakticky zahájit, a zde se často zapojuje právní oddělení nemocnice.

Rozhodnutí a aktivace center

Jakmile je vydáno kladné rozhodnutí v CTIS (zahrnující stanovisko SÚKL i etické komise), studie je v ČR povolena. Následně musí zadavatel v systému CTIS oznámit datum zahájení náboru subjektů.

Práva a povinnosti účastníků studie

V právním smyslu musí být každý účastník (subjekt) studie řádně informován a podepsat Informovaný souhlas schválený v rámci žádosti. Dokument musí být v češtině, srozumitelný laikovi a nesmí obsahovat právní kličky zbavující zadavatele odpovědnosti.

Účast musí být dobrovolná, bez nátlaku či neadekvátní finanční motivace, která by mohla ovlivnit úsudek. Účastník může ze studie kdykoliv odstoupit bez udání důvodu a bez sankcí.

Zadavatel musí mít sjednáno pojištění odpovědnosti za škodu vzniklou v souvislosti s klinickým hodnocením. Toto pojištění musí být platné po celou dobu trvání studie v ČR.

Porušení těchto povinností znamená nejenom procesní pochybení, ale také potenciální občanskoprávní odpovědnost za náhradu újmy.

Zajištění bezpečnosti a transparentnosti

Jednou z klíčových povinností zadavatele je zajistit, aby byla studie monitorována a data transparentně hlášena. Zadavatel musí zajistit adekvátní monitorování provádění studie na místě, kde monitoři (CRA) ověřují soulad s protokolem a správnou klinickou praxí.

Zadavatel má povinnost neprodleně hlásit všechny závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR) do databáze EudraVigilance. Ignorování této povinnosti je závažným správním deliktem.

Důležitá je také archivace, kdy zadavatel i zkoušející musí uchovávat dokumentaci (Master File) po dobu nejméně 25 let od ukončení klinického hodnocení. V praktickém životě jde o složité procedury vyžadující preciznost, které právníci z ARROWS řeší nastavením procesů ve smluvní dokumentaci s CRO a výzkumnými centry.

Speciální aspekty: Zranitelné populace

Plánujete-li studii, která zahrnuje tzv. zranitelné subjekty (například nezletilé, osoby s omezenou svéprávností, osoby v urgentních situacích), Nařízení CTR a zákon o léčivech kladou specifické požadavky.

U nezletilých nebo osob neschopných dát souhlas musí souhlas podepsat zákonný zástupce (rodič, opatrovník).

I nezletilý musí obdržet informace přiměřené svému věku a jeho názor musí být brán v potaz, přičemž nesouhlas nezletilého je třeba respektovat. Studie na zranitelných populacích musí mít obvykle přímý zdravotní přínos pro účastníka, nebo musí být spojena jen s minimálním rizikem a zátěží.

Právě tato pravidla jsou velmi citlivá a jejich porušení je nejen porušením zákona, ale i etických standardů, což může vést k okamžitému zastavení studie.

Mezinárodní aspekty a síť ARROWS International

Většina moderních klinických studií je multicentrická a probíhá ve více státech EU. Díky systému CTIS podáváte jednu žádost pro všechny státy, ale národní specifika, jako jsou smlouvy, pojištění či etické komise, zůstávají v každé zemi odlišná. ARROWS advokátní kancelář má celosvětovou síť partnerů (ARROWS International), která umožňuje efektivní právní podporu při mezinárodních klinických studiích a řešení lokálních požadavků v jiných jurisdikcích.

Závěr článku

Provádění klinické studie v České republice je proces, který je sice díky digitalizaci (CTIS) centralizovaný, ale nese řadu právních rizik a striktních lhůt. Chyby v přípravě dokumentace, zmeškání lhůt pro odpověď regulátorovi nebo nedostatky v pojištění vedou k zamítnutí žádosti, pokutám či odpovědnosti za škodu.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře se touto problematikou zabývají denně a znají do detailu nařízení CTR i zákon o léčivech.

Nechcete-li riskovat chyby, pokuty nebo prodlení při uvedení léku na trh, svěřte právní dohled nad vaší studií odborníkům. ARROWS advokátní kancelář vám pomůže od prvního kroku – od revize smluv a protokolu až po uzavření studie a archivaci. Stačí nám napsat na konzultace@arws.cz a domluvíme si konzultaci.