Kdy se z doplňku stravy stává léčivo? Tenká čára, kterou úřady sledují

Definice podle zákona

Podle zákona o léčivech se za léčivý přípravek považuje látka, kterou lze použít u lidí za účelem úpravy fyziologických funkcí nebo která je takto prezentována. Důležité slovo zde zní „prezentovaná“, takže jde i o to, jak výrobek veřejnosti předkládáte.

Doplněk stravy je definován jako potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem. Zásadní rozdíl spočívá v tom, že doplněk stravy se nesmí prezentovat jako prostředek léčby či prevence onemocnění.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře běžně řeší spory o to, zda konkrétní tvrzení nebo obal vedou k této klasifikaci.

V praxi se stává, že bylinný čaj nazvaný „doplňkem na podporu imunity“ se v klíčovém okamžiku změní v léčivo bez registrace.

Faktické znaky překlasifikace

Česká právní praxe a judikatura rozlišují mezi formálním zařazením a faktickou povahou výrobku. Pokud výrobek naplňuje definiční znaky léčiva, musí být jako léčivo registrován, jinak je jeho prodej nelegální.

SÚKL v případě pochybností rozhoduje podle zákona o léčivech, přičemž nejdůležitějším kritériem je často prezentace produktu a dojem, který vyvolává.

Uvádíme příklady tvrzení, která jsou typicky považována za léčebná a vedou k problémům:

• „Léčí zánět“ nebo „Odstraňuje bolest kloubů“.
• „Chrání před chřipkou“ nebo „Zabíjí viry a bakterie“.
• „Snižuje vysoký krevní tlak“ nebo „Pomáhá při astmatu“.

Všechna tato tvrzení přesahují hranici udržování normálního zdravotního stavu a vstupují do oblasti léčby či prevence konkrétních onemocnění. Jakmile je úřad identifikuje, hrozí, že bude váš produkt posuzován jako léčivo, které nebylo registrováno.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře provádějí compliance revize obalů, webů a marketingových materiálů tak, aby klienti nepřekročili hranici zákona o regulaci reklamy.

Hraniční přípravky

Právní praxe zná pojem „hraniční přípravek“, což je výrobek, u kterého není na první pohled zřejmé, zda spadá pod definici léčiva nebo doplňku stravy. V případě pochybností platí pravidlo, že pokud výrobek naplňuje definici léčiva i jiné kategorie, použijí se přednostně ustanovení zákona o léčivech.

Příklady hraničních přípravků jsou bylinné extrakty s vysokou koncentrací účinných látek, produkty tradiční čínské medicíny nebo krémy s analgetickými účinky.

Pokud SÚKL rozhodne, že jde o léčivo, musíte produkt stáhnout z prodeje, dokud nezískáte registraci. To znamená okamžitou ztrátu tržeb a investic, protože registrační proces je finančně i časově velmi náročný.

Zdravotní tvrzení na obalech

Evropské nařízení určuje pravidla pro výživová a zdravotní tvrzení, která nesmí být nepravdivá, dvojsmyslná ani klamavá. Především nesmí doplňkům přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění. Schválená zdravotní tvrzení lze používat pouze v přesném znění dle seznamu EU nebo ve znění, které má pro spotřebitele stejný význam.

On hold seznam je specifická kategorie pro rostlinné látky, jejichž hodnocení bylo pozastaveno, ale lze je zatím používat. Tato tvrzení musí být vědecky podložená a nesmí klamat spotřebitele, ačkoliv nebyla finálně schválena.

Riziko spočívá v tom, že mnoho výrobců zaměňuje „on hold“ tvrzení za volnou vstupenku k jakémukoliv tvrzení o bylinách, což je omyl. Právníci ARROWS advokátní kanceláře pravidelně kontrolují soulad tvrzení klientů s aktuálním Rejstříkem EU a tzv. on hold seznamem.

Kontrola výrobce v praxi

Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) je hlavním dozorovým orgánem, který provádí kontroly v provozovnách i na e-shopech. Inspektoři využívají i metody kontrolních nákupů.

Pokuty ukládané SZPI se v součtu pohybují ve stovkách milionů korun ročně, přičemž nejvyšší možná pokuta může dosáhnout až 50 milionů korun.

Nejčastější nálezy inspektorů zahrnují používání léčebných tvrzení, nedodržení notifikační povinnosti nebo přítomnost zakázaných látek. Problémem bývá i klamavé označení složení nebo nižší obsah účinných látek. Pokud inspektoři zjistí závažné pochybení, mohou nařídit okamžitý zákaz uvádění do oběhu, stažení z trhu a zahájit správní řízení.

Notifikační povinnost vůči ministerstvu

Každý doplněk stravy musí být před prvním uvedením na trh v ČR notifikován Ministerstvu zemědělství. Při notifikaci se zasílá text etikety v českém jazyce a informace o složení a dávkování.

Je důležité chápat, že notifikace není schválení, protože jde pouze o splnění oznamovací povinnosti. Odpovědnost za soulad se zákonem nese plně provozovatel, nikoliv úřad. To, že jste produkt nahlásili a on se objevil v registru, neznamená, že úřad potvrdil jeho bezpečnost nebo správnost textů.

Hlavní hrozby a řešení

Registrace doplňku stravy versus registrace léčiva

Cesta doplňku stravy na trh je administrativně jednoduchá díky notifikaci, zatímco léčivý přípravek musí projít náročným registračním řízením u SÚKL. U léčiva se posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost pomocí studií. Registrace léčiva je proces trvající měsíce až roky a vyžaduje rozsáhlou dokumentaci a vysoké správní poplatky. Bez platné registrace nelze léčivo uvádět na trh.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře pomáhají klientům nastavit strategii tak, aby zůstali v kategorii potravin, nebo je provázejí procesem registrace.

On hold seznam a bylinná tvrzení

Problematika rostlinných látek je specifická, protože Evropská komise dosud nerozhodla o tisících zdravotních tvrzení, která jsou takzvaně „on hold“. Tato tvrzení lze používat za podmínek, že jsou vědecky podložená a neklamou spotřebitele.

Příkladem může být senna, u které lze využít on hold tvrzení týkající se normální funkce střevního traktu, ale nelze uvést, že léčí zácpu.

Sankce a jejich aplikace v praxi

Porušení pravidel může mít pro firmu likvidační následky. Kromě finančních ztrát hrozí poškození reputace a ztráta důvěry zákazníků. Výše správní pokuty se odvíjí od závažnosti, délky trvání a následků protiprávního jednání. U opakovaných deliktů nebo klamavých praktik sahají pokuty do milionů korun.

Opatření obecné povahy a zákazy umožňují SZPI zakázat uvádění potraviny do oběhu, což fakticky znamená stopku prodeje. Toto opatření může být vydáno velmi rychle. V extrémních případech může být jednání kvalifikováno jako trestný čin ohrožování zdraví závadnými potravinami nebo klamání spotřebitele. Statutární orgány by měly dbát na péči řádného hospodáře, aby předešly osobní odpovědnosti.

Strategie ochrany

Prevence je levnější než řešení následků kontroly. Doporučujeme provést právní audit produktového portfolia a nechat si zkontrolovat etikety i složení odborníkem. Dále je nutná revize marketingu a e-shopu, kde je třeba odstranit zakázaná léčebná tvrzení a nahradit je povolenými zdravotními tvrzeními. Důležité je také ověření nastavení notifikačních procesů.

Smluvní ošetření s dodavateli je zásadní, zejména pokud zboží dovážíte, abyste mohli přenést odpovědnost. Nakonec doporučujeme průběžný monitoring legislativy, neboť pravidla se často mění.

Praktické příklady bezpečnosti

• Prvním příkladem je bylinný čaj s vitamínem C označený jako doplněk stravy pro podporu imunity. Pokud tvrzení zní „Vitamín C přispívá k normální funkci imunitního systému“, je situace bezpečná a označení správné.
• Druhým případem je stejný čaj s agresivním marketingem, který slibuje vyléčení z chřipky. Jde o léčebná tvrzení, u kterých hrozí překlasifikace na léčivo a vysoká pokuta.
• Třetím příkladem je ginkgo biloba zařazená do kategorie „Léky na paměť“ nebo s odkazem na článek o léčbě demence. I nepřímá tvrzení nebo kategorizace mohou být považována za rizikové porušení pravidel.

Právní jednání s úřady

Pokud obdržíte oznámení o zahájení kontroly, nepanikařte, ale jednejte, protože lhůty běží. Kontaktujte advokáta, aby komunikaci s úřadem převzal odborník a dohlédl na procesní práva. Braňte se proti protokolu podáním námitek, pokud nesouhlasíte se zjištěními inspektora, což je důležitý moment obrany. Proti rozhodnutí o pokutě lze podat odvolání a následně správní žalobu.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře mají rozsáhlé zkušenosti se zastupováním potravinářských podniků ve všech fázích řízení.

Speciální rizika u importu a sociálních sítí

Provozovatel e-shopu odpovídá za informace uvedené na webu, včetně uživatelských recenzí, pokud je moderuje nebo využívá v marketingu. Pokud influencer tvrdí, že produkt léčí, a je placen vámi, odpovídáte za toto porušení i vy jako zadavatel. Influencer marketing podléhá stejným pravidlům jako jiná reklama.

U importu je třeba dát pozor na doplňky z mimoevropských zemí, které často obsahují látky v ČR nepovolené. Vysoké dávky některých látek mohou vést k okamžitému zařazení mezi léčiva.

Závěr

Rozdíl mezi doplňkem stravy a léčivem je zásadní právní koncept s reálnými dopady na vaše podnikání. Ignorování těchto pravidel se v době digitalizovaných kontrolních mechanismů nevyplácí.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře vám pomohou nastavit podnikání tak, aby bylo bezpečné, legální a dlouhodobě udržitelné. Poskytujeme komplexní servis od notifikací přes revize obalů až po zastupování ve sporech.

Máte pochybnosti o svém produktu? Kontaktujte nás na konzultace@arws.cz pro nezávaznou konzultaci. Prevence je vždy levnější než pokuta.