Telemedicína v roce 2026:

Právní definice telemedicíny a regulační rámec

Telemedicína byla donedávna právní šedou zónou, avšak v České republice se situace zásadně změnila novelizací zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách. S účinností od 1. ledna 2024 zákon výslovně definuje telemedicínu jako poskytování zdravotních služeb na dálku za použití informačních a telekomunikačních technologií. Tato právní kodifikace znamená, že telemedicína je explicitním institutem, který musí splňovat stejné požadavky na kvalitu a odbornost jako péče prezenční.

Z právního hlediska je zásadní rozlišovat mezi pouhou administrativní komunikací a samotným poskytováním zdravotní služby. Pokud je péče poskytována výhradně prostřednictvím informačních a komunikačních technologií bez fyzické přítomnosti pacienta, vztahují se na ni specifické technické a bezpečnostní nároky.

Praxe ukazuje, že poskytovatelé zdravotní péče často bojují s klasifikací svých služeb a nástrojů. Software, který využívají, se může kvalifikovat jako zdravotnický prostředek řízený Nařízením MDR (EU) 2017/745. Pokud software slouží k diagnostice, prevenci, monitorování, predikci, prognóze, léčbě nebo zmírnění nemoci, spadá pod tuto přísnou regulaci.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře denně řeší otázky klasifikace zdravotnického softwaru a mohou poskytnout detailní právní analýzu, zda váš software vyžaduje regulační schválení. Složitost spočívá v tom, že určený účel stanovený výrobcem je rozhodující, a ne všichni výrobci či distributoři správně reflektují hranici mezi informačním systémem a zdravotnickým prostředkem.

Technické požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace

Poskytování telemedicínských služeb vyžaduje splnění technických požadavků vyplývajících ze zákona o zdravotních službách a zákona o kybernetické bezpečnosti. Základním požadavkem je, že komunikační kanál musí být zabezpečený a musí být zajištěno spolehlivé prokázání identity komunikujících stran a ochrana přenášených dat.

V praktické rovině to znamená, že komunikace obsahující citlivé údaje musí být šifrována a data by měla být chráněna proti neoprávněnému přístupu. Běžné komerční platformy zpravidla nesplňují požadavky GDPR a zákona o zdravotních službách pro přenos zdravotnické dokumentace.

Standardy uplatňované v České republice reflektují harmonizované přístupy Evropské unie. Síť eHealth Network a Evropská komise vydávají doporučené pokyny, které formují technický standard bezpečnosti a kvality telemedicínských služeb v rámci EU.

Interoperabilita a standardy elektronického zdravotnictví

Digitalizace evropského zdravotnictví klade důraz na schopnost systémů sdílet data. Zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, stanovuje harmonogram a povinnosti pro poskytovatele zdravotních služeb. Od roku 2026 se požadavky na zapojení do systému elektronického zdravotnictví stávají klíčovými pro efektivní fungování v systému.

Interoperabilita prakticky znamená, že zdravotnická dokumentace pacienta je přenositelná a čitelná mezi různými informačními systémy. Česká republika zavedla tzv. kmenové registry, které slouží jako autoritativní zdroj dat pro jednoznačnou identifikaci subjektů. Tyto registry jsou nezbytné pro správné přiřazení zdravotnické dokumentace a bezpečné sdílení dat.

Standardy elektronického zdravotnictví vydávané Ministerstvem zdravotnictví definují formáty pro výměnu dat. Budoucí vývoj směřuje k plně strukturované dokumentaci, která umožní automatizované zpracování dat napříč EU.

Instituce bez technické připravenosti na napojení do Národního bodu pro výměnu informací mohou v budoucnu čelit administrativním i praktickým problémům při poskytování péče a vykazování úhrad. V praxi mnoho zařízení stále využívá uzavřené systémy, ale povinnost interoperability postupně nutí trh k modernizaci.

Evropský rámec interoperability a harmonizace standardů

Česká republika implementuje Evropský rámec interoperability pro elektronické zdravotnictví (EIF). Cílem je vytvořit prostředí, kde pacientský souhrn (Patient Summary) nebo eRecept vystavený v jedné zemi bude technicky zpracovatelný v zemi jiné.

Síť eHealth Network koordinuje technické specifikace a jednotlivé státy musí zajistit, aby jejich národní kontaktní místa pro elektronické zdravotnictví byla schopna komunikovat s evropskou infrastrukturou.

Nařízení EHDS: Architektura Evropského prostoru pro zdravotní data

Nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS) představuje revoluční krok v integraci zdravotních dat v EU. EHDS vytváří právní rámec pro využívání zdravotních dat, a to jak pro primární účely, tak pro sekundární účely, jako je výzkum a inovace.

V cílovém stavu budou mít pacienti právo na bezplatný přístup ke svým datům v elektronické podobě a možnost je snadno sdílet s jinými zdravotnickými pracovníky v rámci EU i přeshraničně. Klíčovou infrastrukturou je MyHealth@EU, která propojuje národní systémy.

EHDS posiluje práva pacientů, včetně práva na přístup k datům, práva vložit vlastní data a práva omezit přístup. Prioritními kategoriemi pro přeshraniční výměnu jsou pacientské souhrny, eRecepty, laboratorní výsledky, lékařské zprávy a snímky.

Zdravotnická zařízení musí mít systémy připravené na realizaci těchto práv, včetně práva na přístup k datům a práva vědět, kdo k nim přistupoval. Postupná implementace těchto funkcionalit se stává závaznou pro všechny členské státy.

Sekundární užití a regulace přístupu

Sekundární užití dat umožňuje využití anonymizovaných či pseudonymizovaných zdravotních dat pro výzkum a veřejný zájem. EHDS zřizuje v každém členském státě orgán pro přístup ke zdravotním datům, který bude posuzovat žádosti o přístup k datům pro sekundární účely pouze ve vysoce zabezpečeném prostředí.

Interoperabilita informačních systémů a certifikace

EHDS zavádí povinnost, aby systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR) uváděné na trh splňovaly specifické požadavky na interoperabilitu a bezpečnost. Výrobci budou muset prokazovat shodu s těmito požadavky a označovat systémy značkou CE.

Bezpečnost dat a kybernetické hrozby

Zdravotnická data jsou vysoce ceněná na černém trhu, což činí ze zdravotnictví častý terč kybernetických útoků. Směrnice NIS2 zavádí přísnější pravidla pro zajištění kybernetické bezpečnosti v kritických odvětvích, kam zdravotnictví spadá.

Požadavky NIS2 na poskytovatele zdravotních služeb

Větší poskytovatelé zdravotních služeb jsou klasifikováni jako tzv. povinné subjekty. Tyto subjekty musí zavést a dodržovat bezpečnostní opatření, mezi která patří analýza rizik, zvládání incidentů, bezpečnost dodavatelského řetězce, šifrování a pravidelná školení zaměstnanců.

Zásadní novinkou je přímá odpovědnost statutárních orgánů za zajištění kybernetické bezpečnosti. Za nedodržení povinností hrozí u klíčových subjektů pokuty až do výše 10 000 000 EUR nebo 2 % z celosvětového ročního obratu, podle toho, která částka je vyšší.

Ochrana dat v souladu s GDPR

Telemedicína zahrnuje zpracování zvláštní kategorie osobních údajů. Podle GDPR musí správce přijmout odpovídající technická a organizační opatření, jako je šifrování, silná autentizace a minimalizace dat.

Úřad pro ochranu osobních údajů může za porušení zabezpečení či neoprávněné zpracování uložit pokutu až do 20 milionů EUR nebo 4 % celosvětového obratu.

Je nezbytné zajistit integritu a dostupnost dat prostřednictvím pravidelného zálohování a ochrany proti ztrátě.

Přeshraniční telemedicína a jurisdikce

Poskytování telemedicíny přes hranice naráží na otázku, kterým právním řádem se služba řídí. Směrnice 2011/24/EU stanoví zásadu, že zdravotní péče poskytovaná v rámci přeshraniční telemedicíny se považuje za poskytnutou v členském státě, kde je usazen poskytovatel zdravotních služeb.

To znamená, že český lékař poskytující telemedicínu pacientovi do Německa se primárně řídí českými předpisy upravujícími kvalitu a bezpečnost péče. Situace nicméně není absolutní, neboť v oblasti ochrany spotřebitele či specifických národních zákazů mohou platit i předpisy země pacienta.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře řeší právní otázky související s přeshraničním poskytováním zdravotních služeb. Díky síti ARROWS International můžeme ověřit specifické požadavky v cílových zemích a minimalizovat rizika spojená s jurisdikcí.

Praktické překážky

Poskytovatelé musí řešit otázku, zda jejich profesní pojištění odpovědnosti kryje škody způsobené pacientům v zahraničí. Dále je nutné ověřit, zda pro dlouhodobé či systematické poskytování služeb pacientům v jiném státě není vyžadována registrace či notifikace u tamních úřadů.

Je také nezbytné řešit otázku úhrady, která se řídí pravidly země, kde je pacient pojištěn. Bez jasného smluvního a právního rámce se poskytovatelé vystavují riziku neproplacených úkonů nebo administrativních sankcí.

Praktická implementace a compliance požadavky

Implementace telemedicíny vyžaduje soulad technických, právních a procesních aspektů. Poskytovatelé nesmí podcenit výběr správných nástrojů a nastavení interních postupů.

Výběr technologické platformy a software

Při výběru platformy je nutné ověřit, zda splňuje požadavky GDPR a zákona o zdravotních službách. Pokud software provádí diagnostiku nebo ovlivňuje léčbu, musí mít certifikaci jako zdravotnický prostředek dle MDR.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře mohou provést právní due diligence technologií a revizi licenčních podmínek. Tímto krokem lze předejít budoucím sankcím a zajistit, že využívané technologie jsou legální a bezpečné.

Dokumentace a informovaný souhlas

O každém telemedicínském kontaktu musí být proveden zápis do zdravotnické dokumentace, který obsahuje identifikaci pacienta, obsah konzultace a čas provedení. Pacient musí být poučen o povaze telemedicínské služby, jejích limitech a rizicích.

I když písemný souhlas není u všech úkonů striktně vyžadován zákonem, z hlediska právní jistoty a důkazní nouze je prokazatelný informovaný souhlas nezbytností. Elektronická forma souhlasu je v telemedicíně standardem.

Pojištění odpovědnosti

Standardní pojistky odpovědnosti zdravotnických zařízení nemusí automaticky krýt telemedicínu nebo kybernetická rizika. Je nutné provést revizi pojistných smluv a zajistit připojištění pro distanční péči a únik dat.

Smlouvy s dodavateli IT

Smlouva s dodavatelem IT, například cloudového úložiště nebo ambulantního softwaru, musí obsahovat zpracovatelskou smlouvu dle čl. 28 GDPR. Dodavatel musí garantovat soulad s legislativou, bezpečnostní standardy a součinnost při auditech.

Odpovědnost, záštita a rizika

Telemedicína přináší specifická rizika odpovědnosti, která musí poskytovatelé aktivně řídit. Nejde jen o technologii, ale o medicínské rozhodování v distančním režimu.

Standard péče (lege artis) v telemedicíně

Poskytování péče na dálku musí splňovat náležitou odbornou úroveň, tedy postup lege artis. Pokud povaha zdravotního problému vyžaduje fyzické vyšetření, jako je palpace nebo poslech, nelze jej nahradit telemedicínou.

Lékař musí být schopen rozpoznat, kdy je distanční péče nedostačující, a pacienta vyzvat k osobní návštěvě. Pokud tak neučiní a dojde k poškození zdraví, nese plnou právní odpovědnost za nesprávný postup.

Odpovědnost za úniky dat

Správce dat odpovídá za jejich bezpečnost v celém řetězci zpracování. V případě úniku hrozí správní pokuty a civilní žaloby na náhradu nemajetkové újmy ze strany pacientů.

Závěr článku

Telemedicína v roce 2026 je pevně ukotvenou součástí zdravotnického systému. Legislativní rámec tvořený zákonem o zdravotních službách, nařízením EHDS a směrnicí NIS2 klade na poskytovatele vysoké nároky. Nejde jen o pořízení kamery a mikrofonu, ale o komplexní procesní a právní nastavení organizace.

Ignorování těchto povinností může vést k likvidačním pokutám a právní odpovědnosti vedení. Právní komplexnost zahrnuje ochranu dat, technickou bezpečnost, zdravotnické regulace a přeshraniční aspekty.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře mají rozsáhlé zkušenosti s právní transformací zdravotnických zařízení.

Jsme pojištěni na škodu až do 400 000 000 Kč a poskytujeme zázemí silné advokátní kanceláře s mezinárodním přesahem.